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药品零售连锁企业筹建许可

02-08 15:37【资质代办】浏览次数:390

摘要:药品零售连锁企业筹建许可

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法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;《药品经营许可证管理办法》。

受理机构

食品药品工商质量监督管理局

决定机构

食品药品工商质量监督管理局

办理条件

1、申请人是具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织;

2、申请人不具备《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的条件;

3、具备《药品管理法》第十五条要求的药品经营条件。

4、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理标准》的规定。

三亚申请材料

1、筹建申请报告。

2、《新开办药品经营企业申请审批表》。

3、法定代表人、负责人和质量管理负责人的学历证明、身份证和简历复印件。

4、法定代表人、负责人和质量管理负责人没有违反《药品管理法》第七十五条和第八十二条的书面说明。

5、执业药师及其他药学技术人员资格证书及聘书复印件。

6、营业场所、仓库面积、地址周围环境、拟设置设施设备的说明。

7、待处理药物的范围。

8、设立零售连锁企业,应当提供现有零售药店和商店目录的《药品经营许可证》、《药品经9、营质量管理标准认证证书》和《营业执照》复印件。

10、企业提交的申请材料真实性的自我保证声明。

办理程序

一、受理

(一)责任部门:药品监管股

(二)岗位职责及权限: 符合许可法定条件的,应当对行政许可项目进行正式审查,并根据下列情况予以处理:

1.申请不需要依法取得行政许可的,应当立即告知申请人不予受理。

2.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关提出申请。

3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4.申请材料不完整或者不符合正式审查要求的,应当当场或者在4个工作日内向申请人发出《申请材料补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不办理的,自收到申请材料之日起予以受理。

5.申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门要求提交全部补正申请材料的,行政许可申请应当受理。

6.受理或者驳回行政许可申请,应当出具加盖本部门专用章并注明日期的受理通知书或者驳回通知书。药品监督单位工作人员应当在行政中心网站上公布验收结果。

(三)时限:1个工作日

二、资料审查(必要时组织现场检查)

(1)责任部门:食品药品监督管理局工商质量监督监督处

(2)岗位职责和权限:

1、根据许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,必要时组织对企业筹建现场的核查。申请材料需要补充和完善的,应当出具《申请材料补充和补正通知书》。

2.根据资料审查和现场检查,经办人员和单位负责人分别签署《新建药品经营企业申请审批表》,同意或不同意筹建意见(如不同意,说明理由),并报主管主任审批。

(3)期限:15个工作日(含行政检查时间)

三、审批

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、审批审计意见。符合法定条件和标准的,应当作出行政许可决定,并在《新建药品经营企业申请表》上签署同意意见。

2、不符合法定条件和标准的,不予允许,在《新药经营企业申请表》上签署不同意编制意见的审批表,并书面说明理由。相关材料将返还给考试人员。

3、需要集体讨论的重大问题,由县局常务会议集体讨论决定,由主要领导签字。

(三)时限:2个工作日

四、公告与送达

(一)责任部门:药品监管股、局机关网站

(二)岗位职责及权限:

1、根据审批意见,同意筹建的,由药品监督单位工作人员做出《准予行政许可决定》,并加盖申请人局印章;申请人在《行政许可决定送达回执》上签字后,收件人将回执提交审查岗位人员备案。

2、对不同意筹建的,药品监督管理单位工作人员应当作出《非行政许可决定》,并加盖申请人印章。《不予行政许可决定书》应当告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

3、药品监督单位工作人员将及时将审批结果告知县局网站工作人员,网站工作人员将在县局网站上公布审批结果;

4、药品监督单位工作人员应当及时归档审批文件(一卷一箱)。

(三)时限:2个工作日

处理的截止日期

法定期限:30个工作日(不含企业补充信息、企业整改时间、行政许可过程中收到投诉的调查核实时间),承诺期限:20个工作日(不含企业补充信息、企业整改时间、行政许可过程中收到投诉的调查核实时间)。

收费情况 不收费

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